FDA는 2023년 1월 6일 알츠하이머 치료제로 개발된 레카네맙 (Lecanemab)을 승인했습니다. 상품명 레켐비 (Leqembi, lecanemal-irmb)은 첫 번째로 승인된 알츠하이머 치료제인 아두헬름 (Aduhelm)과 비슷하게 amyloid-beta (Aβ)를 목표로한 단클론 항체 (humanized IgG1 monoclonal antibody)로 이 물질이 뇌에 축적되는 것을 막는 역할을 합니다.
최근 진행된 3상 임상 시험에서는 18개월에 걸쳐 레카네맙을 투여한 환자와 위약군을 비교한 결과 경도의 인지 기능 장애가 있는 초기 알츠하이머 환자에서 인지 능력을 평가하는 Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes (CDR-SB) 점수가 대략 27% 정도 높은 것으로 나타났습니다. 알츠하이머 자체를 치료하는 건 아니지만, 인지 기능 저하 속도를 개선할 수 있는 가능성을 보여준 것입니다. 뇌에 아밀로이드 베타가 축적되는 정도도 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
하지만 가장 큰 논쟁이 된 부분은 안전성이었습니다. CLARITY-AD 임상 시험에 참가한 환자 중 65세 여자 환자가 이 항체 치료제와 연관된 합병증으로 사망했을지도 모른다는 주장이 제기되면서 논쟁이 시작된 것입니다. 결국 FDA는 제조사와 임상 시험 연구팀의 손을 들어줘 이 사망이 약물과 직접 연관성이 없다고 잠정 결론을 내렸습니다. 다만 이 약물 자체는 amyloid-related imaging abnormalities (ARIA)이라는 뇌부종과는 실제 연관성이 있는 것으로 나타나 아직 안전성에 대한 이슈가 다 사라진 게 아닙니다. FDA에서도 그 가능성을 경고했습니다.
다만 이 약물이 승인된 이유는 아직 알츠하이머에 대한 특효약이 없는 상황이고 전체적으로 봤을 때 위약군과 실험군의 사망률이 차이가 없어 (위약군 7명, 실험군 6명) 사망률을 높이지 않는다고 판단한 것으로 보입니다. 그러나 약간 인지 기능 저하를 낮추는 것이 위험도와 함께 비싼 약값을 감당할 만한 이유가 되는지에 대해서는 여전히 논쟁이 있을 수밖에 없습니다. 제조사인 에이사이 (Eisai)에 따르면 1년 약값은 26500달러에 달합니다.
이런 점을 감안하면 실제 이 약물이 알츠하이머 환자에서 사용되는 빈도는 많지 않을 것으로 생각됩니다. 앞으로 더 효과적이면서 안전성이 높은 치료제가 적당한 가격으로 나올 때까지 알츠하이머의 약물 치료는 상당히 제한적일 것으로 생각됩니다.
참고
https://newatlas.com/medical/leqembi-controversial-fda-approval-lecanemab-alzheimers-drug/
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
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