(A US soldier holding the Pfizer–BioNTech vaccine. Army Spc. Angel Laureano holds a vial of the COVID-19 vaccine, Walter Reed National Military Medical Center, Bethesda, Md., Dec. 14, 2020. (DoD photo by Lisa Ferdinando))
화이자 - 바이오엔테크의 코로나 19 백신이 긴급사용승인 (emergency use authorization (EUA)) 상태에서 처음으로 FDA 정식 승인을 받은 백신이 됐습니다. 덕분에 지금까지 상품명 대신 화이자 백신으로 불렸던 이 백신이 코머너티 (Comirnaty)라는 상품명으로 판매할 수 있게 됐습니다. 다만 이번 승인은 16세 이상에서 이뤄졌으며 12-15세 사이는 여전히 EUA 상태로 남아 있습니다. 물론 아직 임상 데이터가 부족하기 때문입니다.
FDA 승인: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
이번 승인은 이미 미국 내에서 2억 회 가까이 접종되고 세계적으로 수억 회가 추가 접종된 이후에 이뤄졌습니다. 이렇게 많은 사람에게 접종한 후 정식 승인이 된 백신은 아마도 코로나 19 백신들이 유일할 것입니다. 그만큼 코로나 19가 심각한 문제였던 셈입니다. 대신 덕분에 백신의 부작용과 안전성에 대해서는 매우 확실한 검증이 이뤄졌다고 할 수 있습니다.
참고로 이번 정식 승인은 초기 임상에 참가한 44000명의 데이터 뿐 아니라 추가로 6개월 간 참여한 12000명의 데이터를 근거로 이뤄졌으며 6개월 간 예방 효과는 91%였습니다.
코머너티는 현재 사용중인 다른 백신과 마찬가지로 드물게 중대한 합병증(아낙필라시스 반응이나 심근염 등)이 일어날 수 있으며 접종 후 발열, 근육통, 피로 등 일반적인 백신 부작용이 나타날 수 있으나 부작용과 예방 효과를 비교했을 때 후자의 이득이 현저히 높기 때문에 정식 승인 됐습니다. 특히 델타 변이의 등장으로 방역만으로 100% 예방이 불가능한 상황에서는 그 이득이 훨씬 높아졌습니다. 돌파 감염이 일어나더라도 사망과 중증 이환율이 현저히 낮아지기 때문입니다.
이번 승인 조치를 통해 미국에서는 의무 접종 기관이나 인력이 더 늘어날 것으로 예상됩니다. 그리고 미국 이외의 지역에서도 정식 승인을 거쳐 접종이 더 활발하게 이뤄질 것으로 예상됩니다.
참고
https://newatlas.com/health-wellbeing/pfizer-coronavirus-vaccine-full-fda-approval/
https://medicalxpress.com/news/2021-08-full-pfizer-covid-vaccine.html
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