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정식 논문이 등록된 화이자 백신 - 미국 FDA 긴급사용 승인 권고도 동시에

 



 ​화이자 - 바이오앤테크의 코로나 19 백신 (BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine)의 연구 결과가 정식 논문으로 나왔습니다. 저널 NEJM (New England Journal of Medicine)에 게재된 BNT162b2 mRNA 코로나 19 백신의 효과 및 안전성 'Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine'에는 이제까지 보도자료를 통해 알려졌던 내용이 더 상세하게 기술되어 있습니다. 



 3상 임상 연구에 참가한 사람의 숫자는 총 43,448명으로 이 중 21,720명은 백신 물질인 BNT162b2 30μg을 21일 간격으로 두 번 접종하고 나머지 21,728명은 위약을 투여받았습니다. 참고로 12-15세 사이 참가자 100명은 환자가 한 명도 발생하지 않아 비교가 어렵고 16세 이상 참가자만 분석되었습니다. 



 미국, 아르헨티나, 브라질, 남아프리카 공화국, 독일, 터키 152곳에서 2020년 7월 27일부터 2020년 11월 14일까지 진행된 3상 임상 시험에서 2차 접종 후 7일 후까지 코로나 19 감염 증거가 없고 접종을 마친 36,523명의 환자가 최종 분석되었습니다. 



 이들을 적어도 2달간 추적 관찰한 결과 백신 접종군에서는 8명의 코로나 19 환자가 발생했고 위약군에서는 162명의 환자가 발생했습니다. 만약 2차 접종 이전까지 코로나 19 감염 증거가 있는 사람을 합치면 백신군에서는 9명 위약군에서는 169명의 환자가 발생했습니다. 따라서 코로나 19 예방 효과는 95% (95% confidence interval [CI], 90.3 to 97.6)였으며 P값은 0.001 이하에서 차이가 있었습니다. 이 결과는 서브그룹 (55세 이하와 이상, 비만 유무)에서도 큰 차이가 없었습니다. 



 논문 전체 보기: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2034577


 부작용 및 기타 부가 정보 : https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2034577/suppl_file/nejmoa2034577_appendix.pdf



 화이자 백신의 심각한 부작용은 위약군과 차이가 없었으며 사망자는 백신군에서 2명, 위약군에서 4명으로 위약군에서 더 많이 나타났습니다. 생리 식염수만 주입한 위약군에서 2배 더 사망자가 더 많았던 이유는 코로나 19 환자가 더 많아서였을 가능성이 있지만, 통계적 분석을 시도하기에는 숫자가 너무 적습니다. 중증 코로나 19 환자의 경우도 위약군에서 9명 백신군에서 1명 나왔지만, 역시 숫자가 작아 통계적으로 유의미한 결과를 도출하기에는 부족합니다. 앞으로 대량 접종 시 분석에 필요한 충분한 샘플이 얻어지면서 백신이 얼마나 중증 코로나 19 감염과 코로나 19 사망 위험도를 줄이는 지 알 수 있을 것입니다. 



 여담이지만, 사실상 거의 물인 생리식염수만 주사해도 사망자나 심각한 부작용을 보인 사람이 나온다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 최근 독감 백신 접종 사례에서 보듯이 직접적인 인과 관계가 없어도 인구 집단에서 일정 비율로 중증 질환이나 사망 사례가 발생하기 때문에 임상 시험에서도 물만 주사하거나 순수한 밀가루인 위약만 먹고도 각종 부작용과 사망 사례가 보고됩니다. 이번 연구도 예외가 아닙니다. 따라서 약품의 부작용은 위약군에 비해서 현저하게 많은 부작용이나 사망 사례가 보고된 경우 인정됩니다. 



 아무튼 FDA를 비롯한 각국 식품의약품 관리 당국은 이런 근거를 토대로 긴급 사용 승인을 내는 쪽으로 권고했으며 미국에서도 곧 접종이 시작될 것으로 보입니다. 다만 이 백신이 단기간의 효과는 증명했지만, 1년 이상 장기적으로 코로나 19를 예방할 수 있는지는 아직 모릅니다. 가능하다면 1년 이상 길게 예방효과가 유지되고 코로나 19에 감염되도 중증 사례나 사망 위험도를 현저히 줄일 수 있기를 기대합니다. 그렇다면 코로나 19 대유행도 이제 터널의 끝을 보게 될 것입니다.
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